En tant que chargé(e) d’affaires réglementaires vous veillez au respect des normes et réglementations spécifiques à notre domaine : les dispositifs médicaux. Votre rôle à un impact direct sur le maintien de nos référencements auprès de nos clients en France comme à l’étranger.
Rattaché au responsable des affaires réglementaire, à ce titre, vous êtes en charge de :
– Participer à la mise en conformité des dossiers techniques de marquage CE (mise en conformité au format MDR) – mise à jour selon les derniers référentiels applicables pour les évaluations biologiques, dossiers de gestion des risques, dossier d’aptitude à l’utilisation, étiquettes, etc.
– Rédiger les rapports de surveillance après commercialisation et mettre en place des actions pour récolter des données sur le terrain
– Rédaction de gap analysis de normes et mises en place des actions qui en découlent
– Participer à la veille réglementaire. Alerter, anticiper les évolutions des normes et réglementations Françaises ainsi que des pays de destinations des produits.
– Participer à la révision et mise en conformité des dossiers de conception
– Création et mise à jour de documents liés au SMQ (procédures, instructions, formulaires)
Profil recherché
De formation supérieure avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous disposez d’une première expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.
Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités d’analyses et votre esprit de synthèse. Vous êtes capable d’évoluer en autonomie et vous êtes également à l’aise pour le travail collaboratif.
L’anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste compte-tenu de sa dimension internationale.
La maîtrise des référentiels et réglementation directive 93/42/CEE et règlement (UE) 2017/745 est obligatoire ; la connaissance de l’ISO 13485 serait un plus.
Au-delà d’un profil, nous cherchons une véritable personnalité avec l’envie de s’inscrire dans une entreprise dynamique, qui vous donnera les moyens de vous épanouir à tous points de vue.
Vous maitrisez parfaitement les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).
